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sábado, 11 de abril de 2015

Vacina francesa contra a dengue pode ser aprovada ainda em 2015



RIO - A farmacêutica francesa Sanofi Pasteur saiu na frente na corrida pela aprovação de uma vacina contra a dengue. Segundo Sheila Homsani, diretora médica da Sanofi Pasteur Brasil, a empresa já solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro da vacina imunizante ao vírus da dengue, na semana passada. A empresa também está no mesmo processo na Malásia. A Anvisa confirmou a informação e esclareceu que este é o único processo em andamento na agência. 

A Anvisa informou ainda que essa vacina é assunto prioritário e que a avaliação do dossiê será realizada “com a maior brevidade possível, garantindo segurança e eficácia do produto final”. Recentemente, a agência aprovou, com a mesma urgência, um remédio para o combate à hepatite C, num processo que levou cerca de cinco meses (a partir do pedido de prioridade).

Na sexta-feira, o Instituto Butantan, órgão da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, encaminhou à Anvisa documentação com dados de imunogenicidade para o desenvolvimento de sua própria vacina contra a dengue, ainda na fase dois de testes. Pede a antecipação da terceira e última etapa. A medida, se aceita, adiantará o processo em até dois anos (o prazo de conclusão dos testes era 2018). Isso porque a situação da doença é especialmente complicada em São Paulo, onde já foram registrados 123.738 casos. Na última quinta-feira, foram confirmadas mais duas mortes na capital.

No Rio de Janeiro, o número de casos no primeiro trimestre é três vezes maior do que no mesmo período do ano passado. De acordo com o último relatório da Secretaria Estadual de Saúde, foram 12.207 ocorrências de suspeita de dengue em 2015 contra 3.654 em 2014. No primeiro trimestre de 2014, foram duas mortes, e quatro neste ano.

Últimos dados do Ministério da Saúde, de 7 de março (novo levantamento será divulgado na semana que vem), mostram 224.100 casos no país este ano (aumento de 162% em relação ao mesmo período de 2014, quando houve 85.401 ocorrências). A região Nordeste concentra a maioria dos municípios com índices de risco de epidemia (171).

De acordo com a Sanofi, o desenvolvimento clínico da vacina contra a dengue, cujo produto final partiu de outra vacina, usada contra a febre amarela, envolveu cerca de 40 mil participantes em cerca de dez países na Ásia e na América Latina.

A vacina, que protege contra os quatro tipos de vírus, tem, no entanto, eficácia global de 60,8% e precisa ser aplicada em três doses, com intervalos de seis meses. Os resultados do estudo foram publicados em novembro, no “The New England Journal of Medicine”.

— A eficácia atende ao critério da Organização Mundial de Saúde (OMS), que tem como metas a redução de 50% dos casos de morte e de 25% para morbidade (portadores) até 2020. Além disso, conseguimos reduzir os casos graves em 95,5% e em 80,3% o risco de hospitalização. Ou seja, atende a essa expectativa — explicou Sheila Homsani, que acredita que a Malásia poderá aprovar a vacina antes. — As regras no Brasil para o processo de registro me parecem mais rígidas.

A diretora afirmou ainda que, após a primeira dose, já há alguma imunização (mas não divulga a eficácia). E que a porcentagem de quem desistiu dos testes entre a primeira e a terceira doses foi de apenas 4%. Assim, acredita no sucesso da aplicação de todas as doses e na taxa de imunização de 60,8%.

— Isso porque as reações foram mínimas e apresentadas em quem também teve aplicação de soro. Foram basicamente pontos de vermelhidão local. A desistência dos testes foi de 20% — comentou a diretora médica da Sanofi Pasteur Brasil.

Sheila contou que um dos estudos da fase III (que testa a eficácia) foi realizado em cinco países da América Latina, de 2011 a 2014, entre os quais o Brasil, com 3.550 pessoas em Natal, Fortaleza, Vitória, Campo Grande e Goiânia.

Essa vacina foi testada nas três fases necessárias, após um investimento de mais de US$ 1,7 bilhão. A empresa chegou a construir uma fábrica exclusivamente para produzir a vacina, perto de Lyon, no sul da França, com capacidade para colocar no mercado cem milhões de doses por ano.

Fonte O Globo

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