RIO - A farmacêutica
francesa Sanofi Pasteur saiu na frente na corrida pela aprovação de uma vacina
contra a dengue. Segundo Sheila Homsani, diretora médica da Sanofi Pasteur
Brasil, a empresa já solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) o registro da vacina imunizante ao vírus da dengue, na semana passada.
A empresa também está no mesmo processo na Malásia. A Anvisa confirmou a
informação e esclareceu que este é o único processo em andamento na agência.
A Anvisa informou ainda
que essa vacina é assunto prioritário e que a avaliação do dossiê será
realizada “com a maior brevidade possível, garantindo segurança e eficácia do
produto final”. Recentemente, a agência aprovou, com a mesma urgência, um
remédio para o combate à hepatite C, num processo que levou cerca de cinco
meses (a partir do pedido de prioridade).
Na sexta-feira, o
Instituto Butantan, órgão da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo,
encaminhou à Anvisa documentação com dados de imunogenicidade para o
desenvolvimento de sua própria vacina contra a dengue, ainda na fase dois de
testes. Pede a antecipação da terceira e última etapa. A medida, se aceita,
adiantará o processo em até dois anos (o prazo de conclusão dos testes era
2018). Isso porque a situação da doença é especialmente complicada em São Paulo,
onde já foram registrados 123.738 casos. Na última quinta-feira, foram
confirmadas mais duas mortes na capital.
No Rio de Janeiro, o
número de casos no primeiro trimestre é três vezes maior do que no mesmo
período do ano passado. De acordo com o último relatório da Secretaria Estadual
de Saúde, foram 12.207 ocorrências de suspeita de dengue em 2015 contra 3.654
em 2014. No primeiro trimestre de 2014, foram duas mortes, e quatro neste ano.
Últimos dados do
Ministério da Saúde, de 7 de março (novo levantamento será divulgado na semana
que vem), mostram 224.100 casos no país este ano (aumento de 162% em relação ao
mesmo período de 2014, quando houve 85.401 ocorrências). A região Nordeste
concentra a maioria dos municípios com índices de risco de epidemia (171).
De acordo com a Sanofi,
o desenvolvimento clínico da vacina contra a dengue, cujo produto final partiu
de outra vacina, usada contra a febre amarela, envolveu cerca de 40 mil
participantes em cerca de dez países na Ásia e na América Latina.
A vacina, que protege
contra os quatro tipos de vírus, tem, no entanto, eficácia global de 60,8% e
precisa ser aplicada em três doses, com intervalos de seis meses. Os resultados
do estudo foram publicados em novembro, no “The New England Journal of
Medicine”.
— A eficácia atende ao
critério da Organização Mundial de Saúde (OMS), que tem como metas a redução de
50% dos casos de morte e de 25% para morbidade (portadores) até 2020. Além
disso, conseguimos reduzir os casos graves em 95,5% e em 80,3% o risco de
hospitalização. Ou seja, atende a essa expectativa — explicou Sheila Homsani,
que acredita que a Malásia poderá aprovar a vacina antes. — As regras no Brasil
para o processo de registro me parecem mais rígidas.
A diretora afirmou
ainda que, após a primeira dose, já há alguma imunização (mas não divulga a
eficácia). E que a porcentagem de quem desistiu dos testes entre a primeira e a
terceira doses foi de apenas 4%. Assim, acredita no sucesso da aplicação de
todas as doses e na taxa de imunização de 60,8%.
— Isso porque as
reações foram mínimas e apresentadas em quem também teve aplicação de soro.
Foram basicamente pontos de vermelhidão local. A desistência dos testes foi de
20% — comentou a diretora médica da Sanofi Pasteur Brasil.
Sheila contou que um
dos estudos da fase III (que testa a eficácia) foi realizado em cinco países da
América Latina, de 2011 a 2014, entre os quais o Brasil, com 3.550 pessoas em
Natal, Fortaleza, Vitória, Campo Grande e Goiânia.
Essa vacina foi testada
nas três fases necessárias, após um investimento de mais de US$ 1,7 bilhão. A
empresa chegou a construir uma fábrica exclusivamente para produzir a vacina,
perto de Lyon, no sul da França, com capacidade para colocar no mercado cem
milhões de doses por ano.
Fonte O Globo
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